La Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica define el consentimiento informado en medicina como:
La conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud.
La misma ley establece que:
Toda actuación en el ámbito de la sanidad requiere, con carácter general, el previo consentimiento de los pacientes o usuarios. El consentimiento, que debe obtenerse después de que el paciente reciba una información adecuada, se hará por escrito en los supuestos previstos en la Ley.
El principal objetivo del consentimiento informado es garantizar que la toma de decisiones con respecto a la salud de un paciente recae sobre él mismo. Al mismo tiempo, tiene valor probatorio ante cualquier reclamación sobre la atención médica.
Mediante el consentimiento el profesional médico informa al paciente sobre el tratamiento a realizar, sus riesgos, sus beneficios y las posibles alternativas. En base a esta información el paciente aceptará o rechazará libremente el tratamiento.
Para que el paciente esté verdaderamente informado el consentimiento debe contener, como mínimo, los siguientes puntos:
Para que el consentimiento informado sea legal debe cumplir con cuatro requisitos:
Además, debe entregarse con tiempo suficiente para que el paciente pueda asimilarlo con tranquilidad y despejar sus dudas (salvo en casos de emergencia donde el tiempo es clave).
Según la ley el consentimiento debe ser por escrito (y firmado tanto por el paciente como por el médico) en casos de intervención quirúrgica, diagnóstico y tratamiento invasivos y en general cualquier procedimiento que suponga un riesgo o un resultado dudoso para la salud del paciente. En el resto de casos el consentimiento puede ser verbal.
A efectos legales, el consentimiento demuestra que el paciente fue debidamente informado de los efectos y posibles riesgos del tratamiento y accedió a realizarlo. Sin embargo, no exonera al profesional médico en caso de mala praxis.
Se almacena en el historial clínico del paciente y, por tanto, la ley establece que debe conservarse como mínimo durante quince años desde la fecha de alta de cada proceso asistencial.