Los ensayos clínicos humanos nos ayudan a comprender la eficacia de un tratamiento. Aquí explicamos qué es un ensayo clínico y cuáles son sus fases.
¿Qué es un ensayo clínico?
Si la lucha contra las enfermedades ha avanzado tanto en los últimos años ha sido en gran medida por el uso de los ensayos clínicos para probar nuevas opciones de tratamiento.
Un estudio clínico es un programa de investigación diseñado para proporcionar información sobre posibles tratamientos, nuevos medicamentos o productos, o incluso sobre el comportamiento humano. Los estudios clínicos se utilizan en muchos campos que van desde la atención sanitaria a las ciencias sociales. Los estudios clínicos por lo general implican pruebas y experimentos en seres humanos. Miles de personas participan en estudios clínicos cada año. Por lo tanto, es importante comprender las preguntas que deben plantearse antes de participar en un estudio clínico.
Fases de un ensayo clínico
Hay cinco fases de los ensayos clínicos en humanos. Las primeras fases de los ensayos clínicos en humanos por lo general se centran en los posibles efectos secundarios de un tratamiento dado, mientras que las fases posteriores tienen como objetivo evaluar la eficacia del nuevo tratamiento en comparación con las opciones de tratamiento actuales.
Es importante entender que, si bien el ensayo clínico global se centra en las pruebas de un solo tratamiento, cada fase individual es esencialmente un estudio independiente con diferentes participantes. Por lo tanto, las fases descritas a continuación suelen tener lugar durante un largo período de tiempo y cada fase se basa en la información obtenida de la fase anterior.
Fase 0
El objetivo del ensayo en fase 0 es comprobar si el farmaco funciona como se espera que lo haga en humanos (tasa de absorción, biodisponibilidad, etc).
Fase 1
Se prueba el fármaco (en una dosis pequeña) en un pequeño grupo de voluntarios sanos para confirmar la seguridad y la dosis terapéutica probable.
Fase 2
Empiezan las pruebas en pacientes para evaluar la eficacia y seguridad del fármaco. Una vez que sabemos que el tratamiento es seguro en humanos se busca conocer si funciona de verdad.
Fase 3
En las fase 3 se administra el fármaco a un gran número de pacientes (más de 300) y se compara su eficacia con la de otros tratamientos del mercado. Obviamente si se lanza un nuevo fármaco interesa que sea mejor que lo que había hasta ahora.
Fase 4
Una vez que el medicamento se haya comercializado entramos en la fase IV del ensayo. Básicamente consiste en hacer un seguimiento para detectar posibles reacciones adversas que no se hubiesen detectado en las fases anteriores.
